Ефективність застосування препаратів кріоконсервованих ядровмісних клітин пуповинної крові людини, кріоконсервованих мультипотентних мезенхімальних стромальних клітин, виділених з плаценти людини та кріоконсервованої амніотичної мембрани людини окремо та їх комбінацій при діабетичній периферичній нейропатії, периферичному ураженні артерій та трофічних виразках нижніх кінцівок

Застосування клітинної терапії при лікуванні діабетичної стопи є перспективною стратегією. Терапія мезенхімальними стовбуровими клітинами (МСК) сприяє прискореному загоєнню ран через посилення процесів ангіогенезу, реепітелізації та гранулювання тканин за рахунок імуномодулюючих властивостей, здатності синтезувати і виділяти цитокіни, що сприяють реконструкції позаклітинного матриксу, ангіогенезу, нейрорегенерації. Завдяки цим властивостям  трансплантація МСК може прискорити закриття рани при діабетичних виразках стопи (ДВС), поліпшити клінічні показники та  уникнути ампутації

МСК, отримані з плаценти та пуповинної крові – ідеальне джерело клітин для регенеративної терапії, позбавлене етичних проблем. Завдяки МСК плаценти та пуповинної крові можливо забезпечити легку, ефективну та економічно вигідну трансплантацію для лікування діабетичної стопи та її ускладнень,  та захистити пацієнтів від ампутації. Трансплантація амніотичної мембрани є багатообіцяючим методом лікування ДВС завдяки стимуляції власними цитокінами та біологічно-активними молекулами загоєння та епітелізації діабетичних виразок

Мета дослідження: оцінка безпеки та ефективності застосування кріоконсервованих алогенних ядровмісних клітин пуповинної крові людини (ЯКПК), кріоконсервованих алогенних мультипотентних мезенхімальних стромальних клітин, виділених з плаценти людини (ММСК-ПЛ) та кріоконсервованої алогенної амніотичної мембрани людини (АМ) окремо та їх комбінацій при діабетичній периферичній нейропатії, периферичному ураженні артерій та трофічних виразках нижніх кінцівок порівняно із стандартним лікуванням

Основні критерії оцінки:

  • Безпека та ефективність внутрішньом’язових ін’єкції кріоконсервованих алогенних ЯКПК, ММСК-ПЛ та застосування кріоконсервованої алогенної АМ
  • Безпека та ефективність ін’єкцій кріоконсервованих алогенних ЯКПК, ММСК-ПЛ та застосування кріоконсервованої алогенної АМ буде оцінюватися шляхом фіксації клінічних результатів та небажаних явищ при наступних візитах кожні 3 місяці протягом 1 року після першої процедури
  • При дослідженні будуть враховані основні можливі побічні ефекти: госпіталізація, утворення пухлини, ампутація, смерть

Режим дозування:

Застосування алогенної кріоконсервованої АМ раз на тиждень (± 3 дні) протягом 12 тижнів залежно від загоєння рани. Серійні внутрішньом’язові (литковий м’яз) множинні ін’єкції алогенних ЯКПК (загальна доза до 300 x 106клітин на кінцівку) або алогенних ММСК-ПЛ (загальна доза до 100 x 106клітин на кінцівку) окремо або в комбінації із застосуванням алогенної кріоконсервованої АМ. Системне введення (1х106/кг маси тіла) алогенних ЯКПК або ММСК у комбінації з послідовними внутрішньом’язовими (литковий м’яз) множинними ін’єкціями алогенних ЯКПК (загальна доза до 300×106клітин на кінцівку) або ММСК-ПЛ (загальна доза до 100×106клітин на кінцівку)

Не потребується HLA-типування або імуносупресія

Ефективність застосування препаратів кріоконсервованих ядровмісних клітин пуповинної крові людини, кріоконсервованих мультипотентних мезенхімальних стромальних клітин, виділених з плаценти людини та кріоконсервованої амніотичної мембрани людини окремо та їх комбінацій при діабетичній периферичній нейропатії, периферичному ураженні артерій та трофічних виразках нижніх кінцівок

Зворотній зв'язок

placenta-consultation