Організація та проведення клінічних досліджень

Якщо Вам необхідно зареєструвати в Україні клінічне дослідження клітинного або тканинного препарату власного (контрактного) виробництва, або ж отримати дозвіл на технологію застосування власного (контрактного) клітинного/тканинного препарату в Україні, Інститут клітинної терапії має у складі R&D Центру власний Відділ клінічних досліджень, висококваліфіковані фахівці якого можуть надати послуги

Послуги:

1
Підготовка та оформлення повного пакету документів

Який необхідно подати до Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин Міністерства охорони здоров’я України відповідно до вимог Наказу МОЗ від 10 жовтня 2007 року №630

2
Адаптація протоколу клінічних досліджень

Адаптація протоколу клінічних досліджень клітинного або тканинного препарату Замовника до вимог законодавства України та подача його в складі повного пакету документів на розгляд до Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин Міністерства охорони здоров’я України

3
Консультація та супровід компанії Замовника

Консультація та супровід компанії Замовника під час надання документів до Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин Міністерства охорони здоров’я України для отримання дозволу на проведення клінічного дослідження клітинного або тканинного препарату

4
Пошук клінічних баз

Пошук клінічних баз, що відповідають умовам дослідження, та укладання з ними контрактів на проведення клінічних випробувань 
від імені Замовника (за домовленістю сторін)

5
Робота з етичними комітетами клінічних баз

Робота з етичними комітетами клінічних баз, що відповідають умовам дослідження, на предмет отримання позитивних висновків на проведення клінічних досліджень клітинних/тканинних препаратів

6
Пошук пацієнтів

Пошук пацієнтів, що відповідають критеріям включення у дослідження, для їхнього залучення в клінічне випробування

7
Доставка клітинного або тканинного препарату

Забезпечення R&D Центром Інституту клітинної терапії на своїй високотехнологічній базі доставки клітинного або тканинного препарату, його зберігання в належних умовах відповідно до вимог протоколу, розморожування та підготовки до введення, кінцеве тестування якості на стерильність, транспортна упаковка, трансфер підготовлених клітинних/тканинних препаратів до клінічних баз випробування у м. Києві та в Україні

8
Документальний супровід клінічного дослідження

Документальний супровід клінічного дослідження клітинних або тканинних препаратів відповідно до міжнародних стандартів та вимог законодавства України. Своєчасне подання звітів про клінічне дослідження клітинного або тканинного препарату до Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України

9
Підготовка документів відповідно до законодавства України

Підготовка документів відповідно до законодавства України для подачі до Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин для отримання дозволу МОЗ на технологію застосування клітинного або тканинного препарату Замовника в Україні, якщо клінічні дослідження виконані в інших країнах у повному обсязі

10
Післяреєстраційний документальний та логістичний супровід

Післяреєстраційний документальний та логістичний супровід клітинного/тканинного препарату в Україні

11
Розробка протоколів досліджень

Розробка протоколів доклінічних та клінічних досліджень 
клітинних та тканинних препаратів

12
Організація, проведення та моніторинг клінічних досліджень

Організація, проведення та моніторинг клінічних досліджень власних та контрактних клітинних та тканинних препаратів відповідно до вимог чинного законодавства України

13
Обробка фінальних даних

Обробка, у тому числі статистична, фінальних даних, отриманих у процесі клінічних досліджень. Написання, оформлення та подача фінальних звітів до Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України для отримання дозволу на використання клінічно апробованої технології застосування клітинного/тканинного препарату

14
Підготовка досьє

Підготовка досьє клітинного/тканинного препарату для подачі на реєстрацію у відповідні контролюючі органи інших країн

Зворотній зв'язок

placenta-consultation